Nuevo Laredo, Tamaulipas.- La Agencia Federal de Drogas (FDA por sus siglas en inglés), publicó un nuevo formato en el contenido de etiquetas de los medicamentos recetados para mujeres embarazadas y en lactancia, conocida como PLLR o regla final.
Dicha regla establece estándares de información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia materna, y se presenta en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos.
Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con receta, y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.
La regla final reemplaza las actuales categorías de letras producto – A, B, C, D y X -, utilizados para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo, con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos en el contexto de la atención de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.
El PLLR también requiere la etiqueta que se actualizará cuando la información se convierte en obsoleta.
La FDA emite un proyecto de guía para la industria, con la finalidad de ayudar a los fabricantes de medicamentos y productos biológicos, para que cumplan con los nuevos requisitos de contenido, etiquetado y formato.
El proyecto de orientación ofrece una descripción detallada de cómo el etiquetado debe ser formateado inciso por inciso, señalando el tipo de información que debe incluirse en cada epígrafe.
Aunque los comentarios sobre una orientación pueden presentarse en cualquier momento, los comentarios públicos deben presentarse dentro de los 60 días siguientes a esta publicación, para asegurar que se consideran cuando la FDA comience a trabajar en la finalización del proyecto de orientación.
Ofrecen orientación a empresas
El programa de Asistencia para Pequeñas Empresas e Industrias, ofrecido por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER-EISB) ofrece orientación e información a la pequeña empresa farmacéutica nacional e internacional, y a la industria a través de su página web, de correo electrónico y a través de talleres.
Este sistema de notificación proporciona información actual del CDER / FDA a través de e-mail de forma quincenal, que es relevante para la pequeña empresa farmacéutica y que incluye notificaciones del Registro Federal, la orientación de los anuncios y talleres.
